和書 500190 (143)
医薬品、医療用具製造の滅菌バリデーション
販売元： 薬業時報社
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医薬品FD申請ガイドブック〈’95〉
販売元： 薬業時報社
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医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際
販売元： 薬業時報社
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医薬品開発における薬物動態研究
販売元： 薬業時報社
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医薬品開発における臨床薬物動態試験の理論と実践
販売元： 丸善
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医薬品開発における臨床薬物動態試験の考え方を巧みにまとめた本書は、ここ数年の本分野での進歩が概観可能であり企業の臨床開発担当者のみならず非臨床／探索動態研究者にも広く勧められます。前半は基本的な薬物速度論が要約されてますが、後半はNONMEMのControl Streamの記載法、モデルバリデーション、他ソフトの紹介、PK/PD基礎理論とその重要性、臨床試験デザイン、ブリッジング、統計学的原理と、医薬品開発における臨床薬物動態に関して包括的な記載がされている国内唯一の書籍であり、唯一生物学的同等性の記載だけが不充分ですが、そちらは同じ著者の別の著作をあたってください。本分野の第一人者たちの著述は信頼性が高く、ガイドラインの記述が具体性に欠けると感じる方にはぜひ購入を勧めます。豊富な引用文献が記載されていることも魅力でできるだけ本書にとどまらずに引用文献も参照することを勧めます。
医薬品開発の国際調和の歩み―ICH6まで
販売元： じほう
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医薬品企業総覧〈1991〉
販売元： 薬業時報社
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医薬品急性中毒ガイド―毒性ランク・症例・処置法
販売元： ヴァンメディカル
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医薬品・化粧品等広告の実際―部外品・用具・食品・表示 (’84)
販売元： 薬業時報社
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医薬品・化粧品等広告の実際―部外品・用具・食品・表示〈’89〉
販売元： 薬業時報社
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